İlaç ve biyoteknoloji endüstrisi, üretim standartlarının en
katı olduğu sektörlerin başında gelir. Bu tesislerde proses güvenliği yalnızca
patlama riskini önlemekle sınırlı değildir; aynı zamanda GMP (İyi Üretim
Uygulamaları), FDA gereklilikleri ve sterilite standartlarına kusursuz uyum
sağlanmalıdır.
Özellikle aktif farmasötik bileşenlerin (API) sentezlendiği,
saflaştırıldığı ve kurutulduğu proseslerde yüksek oranda uçucu organik
solventler (etanol, izopropil alkol, metanol, aseton) ve patlayıcı kuru ilaç
tozları kullanılır. Sıcaklıktaki 0.1 °C’lik bir sapma ürünün biyoyararlanımını
ve kristal yapısını bozabileceği gibi, kontrolsüz bir ısınma tehlikeli solvent
buharlarını alevlendirebilir.
İlaç sanayisinin kalbinde yer alan üç kritik proses ve DX-ETT
Serisi Hijyenik Exproof Sıcaklık Sensörlerinin sağladığı çözümler:
1. Alkol Bazlı Ekstraksiyon Prosesleri (Etanol / IPA)
Bitkisel hammaddelerden, biyokütlelerden veya fermantasyon
sıvılarından etken maddelerin ayrıştırılmasında yaygın olarak soğuk veya ılık
alkol ekstraksiyonu kullanılır.
- Proses
Riski ve Tehlikeli Saha: Ekstraksiyon kazanlarında kullanılan yüksek
saflıktaki etanol veya izopropil alkol, düşük parlama noktasına sahiptir.
Reaktör kapağı açıldığında veya transfer esnasında oluşan buhar fazı
doğrudan ATEX Zone 1 (Ex db IIC) tehlikeli saha sınıfına girer.
- Hijyenik
ve Güvenli Ölçüm: Ceketli ekstraksiyon tanklarında ceket sıcaklığının
ve sıvı fazın hassas izlenmesi gerekir. DX-ETT 07 (ISO 2852 Tri-Clamp)
hijyenik bağlantılı modeller, ölü hacimsiz kaynaklı yapısı ve
elektropolisajlı AISI 316L yüzeyi ile bakteri tutunmasını önlerken CIP/SIP
(Yerinde Temizleme / Buhar Sterilizasyonu) süreçlerine tam dayanım sağlar.
2. Solventle Kristalizasyon Reaktörleri
Sentezlenen ilaç moleküllerinin saflaştırılması ve doğru
kristal boyut dağılımı ile hedeflenen polimorfun (kristal formunun) elde
edilmesi için kontrollü soğutma kristalizasyonu uygulanır.
- Proses
Riski ve Kritik Kontrol: Kristal büyüme eğrisi (metastable zone),
sıcaklık değişim hızına doğrudan bağlıdır. Sıcaklığın çok hızlı düşmesi
kontrolsüz çekirdeklenmeye, yavaş düşmesi ise safsızlıkların kristal içine
hapsolmasına yol açar.
- Hassas
Sıcaklık Takibi: Kristalizasyon reaktörlerinde EN 60751
standardında Class A / Class AA Pt100 algılayıcı elemanlar kullanılır.
Çift elemanlı (2x Pt100) konfigürasyon sayesinde otomasyon
sistemine yedekli veri iletilir. DIN 11851 Dairy veya hijyenik
flanşlı bağlantılarla reaktör derinliğine inen DX-ETT sensörleri, solvent
korozyonuna karşı tam direnç sunar.
3. Vakumlu Kurutma Fırınları ve Akışkan Yatak Kurutucular
Ayrıştırılan yaş ilaç keki ve granüllerin üzerindeki kalıntı
solventlerin, ürünün aktif yapısını bozmayacak düşük sıcaklıklarda ve vakum
altında buharlaştırılması işlemidir.
- Hibrit
Patlama Riski (Gaz ve Toz): Fırın içinde buharlaşan solvent buharları
(Zone 1 / Zone 2) bulunurken, kuruyan ürün tepsilerden alınırken
havada asılı kalan mikronize ilaç tozları Zone 20 / Zone 21 patlayıcı
toz ortamı oluşturur.
- Çok
Noktalı Yüzey Ölçümü: Vakumlu tepsili kurutucularda her tepsideki ürün
sıcaklığı homojen olmalıdır. Ürünün aşırı ısınıp termal bozunmaya
(degradasyona) uğramasını engellemek için tepsilere doğrudan temas eden
veya çok noktalı dalma kılıflarına sahip DX-ETT probları kullanılır. Ürün,
II 1/2D Ex ta/tb IIIC sertifikasıyla toz patlamalarına karşı tam
emniyet sağlar.
İlaç Tesisiniz İçin Neden DX-ETT Hijyenik Exproof
Sensörleri?
İlaç ve biyoteknoloji proseslerinde standart endüstriyel
sensörler kullanılamaz. DX-ETT Serisi, sektöre özel şu kritik avantajları
sunar:
- Hijyenik
Bağlantı Seçenekleri: 1" - 2" ISO 2852 Tri-Clamp ve DIN
11851 Dairy rekorlu bağlantılar sayesinde hızlı sökülüp takılabilir,
sterilizasyona uygundur.
- GMP
Uyumlu Malzeme: Akışkana temas eden yüzeylerde yüksek korozyon
dirençli AISI 316L paslanmaz çelik veya opsiyonel PTFE (Teflon)
kılıflar kullanılır.
- Çift
ATEX Sertifikasyonu: Hem alkol/solvent buharları (Ex db IIC)
hem de aktif madde tozları (Ex ta/tb IIIC) için uluslararası
güvenlik onayı.
- IP66
/ IP68 Tam Yıkanabilirlik: Temizlik ve dezenfeksiyon kimyasallarına
karşı dayanıklı, epoksi boyalı B22x döküm alüminyum gövde yapısı.
- Akıllı
Otomasyon Entegrasyonu: 4-20 mA iki telli ve 0-10V analog sinyal
çıkışları ile DCS, SCADA ve PLC sistemlerine doğrudan veri aktarımı.
Reaktörleriniz, ekstraksiyon kazanlarınız ve kurutma
fırınlarınız için prosesinize özel dalma boyu, hijyenik kovan ve transmitter
seçimi yapmak üzere mühendislik ekibimizle iletişime geçebilirsiniz.